Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę! | farmacja.pl

Wstrzymanie i wycofanie leku... czyli jak media sieją panikę!

Obrazek użytkownika Łukasz Waligórski
Autor: Łukasz Waligórski / Opublikowano: 2017-08-11 09:53:26 /

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie popularnego syropu dla dzieci i kobiet w ciąży. Wystarczyło kilka godzin, by media podjęły temat i wywołały panikę wśród pacjentów przyjmujących ten preparat. Niektóre serwisy internetowe zalecały wręcz wylanie całej zawartości butelki do toalety, a inne przekonywały, że apteka musi lek przyjąć z powrotem. Problem w tym, że gdzieś po drodze nikt nie sprawdził faktów…

- "Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!"
- "Multi-Sanostol z Łyszkowic wstrzymany w obrocie"
- "Uwaga na popularny syrop dla dzieci i kobiet w ciąży. GIF wycofuje Multi-Sanostol ze sprzedaży"
- "Wycofano znany syrop dla dzieci z aptek! Miał wzmocnić, a teraz może zaszkodzić"
- "Popularny syrop wycofany ze sprzedaży"

To tylko niektóre tytuły doniesień, odpowiedzialnych za wywołaną w ostatnich dniach panikę wśród rodziców dzieci stosujących wspomniany lek. Niektóre z nich przekonują wręcz, że syrop z serii wskazanych w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, należy zwrócić do aptek i domagać się zwrotu pieniędzy. Tyle, że to nieprawda. I to nie jedyna, jaka jest przekazywana przy tej okazji pacjentom.

Wstrzymanie czy wycofanie?

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie. Tymczasem mają one odmienne znaczenie, nie tylko jeśli idzie o słownikową definicję, ale również oznaczają coś innego w kontekście obrotu lekami.

- WSTRZYMANIE oznacza zabezpieczenie leku w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz zablokowanie jego dalszej sprzedaży. Przyczyną wstrzymania jest podejrzenie istnienia wady jakościowej produktu leczniczego. Lek zostaje wstrzymany do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

- WYCOFANIE jest efektem potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych istnienia wady jakościowej leku. W przypadku decyzji o wycofaniu leku, apteka ma 60 dni na jego zwrot do hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego zatem tak ważne jest odróżnienie „wstrzymania” od „wycofania”? Otóż to pierwsze nie przesądza do istnieniu wady jakościowej preparatu i nie daje pacjentowi prawa do zwrócenia leku do apteki. Ta ma obowiązek przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, dopiero w przypadku ich wycofania z obrotu. Mówi o tym §5. 3. 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Skąd takie rozwiązanie? Co powinien zrobić pacjent, który ma w domu wstrzymany produkt leczniczy? Otóż dość często zdarza się, że wstrzymany lek jest ponownie dopuszczany do obrotu. Dzieje się tak po jego gruntownym przebadaniu i potwierdzeniu, że jednak nie posiada wady jakościowej (w tym roku GIF wydał już 7 takich decyzji). W takich sytuacjach te ilości leku, które zostały przez apteki i hurtownie wstrzymane (zabezpieczone), powracają do sprzedaży. Jeśli pacjent posiada w domu wstrzymany lek, również powinien go zabezpieczyć i oczekiwać na dalsze rozstrzygnięcie. Jeśli preparat zostanie ponownie dopuszczony do obrotu, oznacza to, że można go dalej stosować. Jeśli zostanie on wycofany – dopiero wtedy pacjent może udać się do apteki i domagać się od niej uznania reklamacji – zarówno w oparciu o wspomniany zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, jak i Prawie farmaceutycznym:

Art. 96.

7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.

8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.


Informacja czy sensacja?

W tym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już około 50 decyzji wycofujących z obrotu produkty lecznicze. Wstrzymań w obrocie było 9. Jakoś nie przypominam sobie tak wielkiego poruszenia w mediach przy wcześniejszych decyzjach GIF (wyłączając Red Alert związany z lekami Atram i Neurol). Oczywiście na nagłośnienie wstrzymania Multi-Sanostolu złożyły się dwa czynniki: 1 - jest to preparat dostępny bez recepty, 2 – stosują go dzieci i kobiety w ciąży. Pod tym względem uwaga mediów i wyczulenie czytelników wydają się zrozumiałe, jednak trudno wytłumaczyć niedbałość dziennikarzy, wprowadzanie w błąd i wywoływanie niepotrzebnej paniki.

Niechlujstwo mediów ma swoje konsekwencje. Wprowadzeni w błąd pacjenci przychodzili, w ostatnich dniach, z butelkami syropu do aptek, domagając się przyjęcia zwrotu, „bo tak napisali na WP”. Gdy farmaceuci tłumaczyli, że wstrzymanie leku w obrocie, nie daje podstawy do jego reklamacji lub wymiany, spotykali się niemalże z agresją.

- Ludzie tacy są, ale po drugie media tak nimi manipulują, że ludzie wierzą im we wszystko – pisze na Farmacja.net, serwisie internetowym dla farmaceutów, magister Mateusz Jabłoński.

Z kolei techniczka farmaceutyczna Martyna Rostalska tak relacjonuje rozmowę z pacjentką, która domagała się przyjęcia zwrotu syropu po lekturze artykułu na Wirtualnej Polsce:

- Powiedziałam jej, że to póki co wstrzymanie i wstrzymujemy, nie odsyłamy, utylizujemy itd, a ona mi cytatem z WP, że "apteka MUSI przyjąć i wydać z dobrą serią i że mogła sobie do kibla wylać i że tylko zmarnowała czas przychodząc tutaj" - pisze na Farmacja.net.

– Przeczyta taki jeden z drugim, że apteka ma obowiązek wymienić, oddać i jeszcze w rękę pocałować i przychodzi do nas z pretensją. A ja się pytam, na jakiej podstawie prawnej mam wymienić, skoro produkt nie jest wycofany, a nawet jeśli to do producenta trzeba pisać, to on wydał na rynek wadliwą serię, nie my – dodaje Mateusz Jabłoński.

No właśnie… a co na to producent Multi-Sanostolu? By się o tym dowiedzieć, wystarczy zajrzeć na stronę internetową firmy Takeda i znaleźć na niej wytłumaczenie sytuacji. Otóż okazuje się, że decyzja o wstrzymaniu produktu w obrocie została podjęta w związku z otrzymaną reklamacją z rynku niemieckiego dotyczącą jednego opakowania produktu Sanostol plus Eisen 460 ml, stwierdzającą obecność zanieczyszczenia mechanicznego w produkcie.

- W ramach przeprowadzonego wstępnego postępowania wyjaśniającego, najbardziej prawdopodobną przyczyną może być wada partii butelek, która została wykorzystana również do wyżej wymienionych serii produktu Multi-Sanostol 600 g – czytamy na stronie internetowej Takedy. - Decyzja ma charakter działania prewencyjnego, do czasu ustalenia rzeczywistej przyczyny niezgodności oraz jej wpływu na wytworzone serie produktów. Działania wyjaśniające u producenta butelek zostały rozpoczęte i dokładamy wszelkich starań, aby je jak najszybciej zakończyć.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami Takeda Pharma sp. z o.o. wstrzymała wymienione serie produktu w obrocie. Natomiast ze względu na fakt, że zanieczyszczenie ma charakter mechaniczny, może spowodować podrażnienie śluzówki jamy ustnej, względnie śluzówki przewodu pokarmowego, firma prosi pacjentów aby wstrzymać się z stosowaniem produktu z wymienionych serii, do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Kilka dni temu pisałem o tym, jak to serwisy internetowe bezmyślnie przedrukowały gotowca Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, dotyczącego rzekomej, pierwszej ofiary ustawy ‘apteka dla aptekarza’ (czytaj więcej: ”Ofiara 'apteki dla aptekarza'... bo tak wygodnie?”). Fake news poszedł w świat, a opublikowane później sprostowanie, nie zyskało nawet ułamka jego zasięgu. Medialna panika wokół Multi-Sanostolu to kolejny przykład na to, że we współczesnych mediach liczy się szybkość przekazywanych informacji, a nie ich rzetelność.

Udostępnij
PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj