Autor: Sebastian Bort Opublikowano: 11 sierpnia 2017

Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!

– „Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!” – „Multi-Sanostol […]

„Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!”
„Multi-Sanostol z Łyszkowic wstrzymany w obrocie”
„Uwaga na popularny syrop dla dzieci i kobiet w ciąży. GIF wycofuje Multi-Sanostol ze sprzedaży”
„Wycofano znany syrop dla dzieci z aptek! Miał wzmocnić, a teraz może zaszkodzić”
„Popularny syrop wycofany ze sprzedaży”

To tylko niektóre tytuły doniesień, odpowiedzialnych za wywołaną w ostatnich dniach panikę wśród rodziców dzieci stosujących wspomniany lek. Niektóre z nich przekonują wręcz, że syrop z serii wskazanych w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, należy zwrócić do aptek i domagać się zwrotu pieniędzy. Tyle, że to nieprawda. I to nie jedyna, jaka jest przekazywana przy tej okazji pacjentom.

Wstrzymanie czy wycofanie?

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie. Tymczasem mają one odmienne znaczenie, nie tylko jeśli idzie o słownikową definicję, ale również oznaczają coś innego w kontekście obrotu lekami.

WSTRZYMANIE oznacza zabezpieczenie leku w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz zablokowanie jego dalszej sprzedaży. Przyczyną wstrzymania jest podejrzenie istnienia wady jakościowej produktu leczniczego. Lek zostaje wstrzymany do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

WYCOFANIE jest efektem potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych istnienia wady jakościowej leku. W przypadku decyzji o wycofaniu leku, apteka ma 60 dni na jego zwrot do hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego zatem tak ważne jest odróżnienie „wstrzymania” od „wycofania”? Otóż to pierwsze nie przesądza do istnieniu wady jakościowej preparatu i nie daje pacjentowi prawa do zwrócenia leku do apteki. Ta ma obowiązek przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, dopiero w przypadku ich wycofania z obrotu. Mówi o tym §5. 3. 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Skąd takie rozwiązanie? Co powinien zrobić pacjent, który ma w domu wstrzymany produkt leczniczy? Otóż dość często zdarza się, że wstrzymany lek jest ponownie dopuszczany do obrotu. Dzieje się tak po jego gruntownym przebadaniu i potwierdzeniu, że jednak nie posiada wady jakościowej (w tym roku GIF wydał już 7 takich decyzji). W takich sytuacjach te ilości leku, które zostały przez apteki i hurtownie wstrzymane (zabezpieczone), powracają do sprzedaży. Jeśli pacjent posiada w domu wstrzymany lek, również powinien go zabezpieczyć i oczekiwać na dalsze rozstrzygnięcie. Jeśli preparat zostanie ponownie dopuszczony do obrotu, oznacza to, że można go dalej stosować. Jeśli zostanie on wycofany – dopiero wtedy pacjent może udać się do apteki i domagać się od niej uznania reklamacji – zarówno w oparciu o wspomniany zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, jak i Prawie farmaceutycznym:

Art. 96.

7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

Informacja czy sensacja?

W tym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już około 50 decyzji wycofujących z obrotu produkty lecznicze. Wstrzymań w obrocie było 9. Jakoś nie przypominam sobie tak wielkiego poruszenia w mediach przy wcześniejszych decyzjach GIF (wyłączając Red Alert związany z lekami Atram i Neurol). Oczywiście na nagłośnienie wstrzymania Multi-Sanostolu złożyły się dwa czynniki: 1 – jest to preparat dostępny bez recepty, 2 – stosują go dzieci i kobiety w ciąży. Pod tym względem uwaga mediów i wyczulenie czytelników wydają się zrozumiałe, jednak trudno wytłumaczyć niedbałość dziennikarzy, wprowadzanie w błąd i wywoływanie niepotrzebnej paniki.

Niechlujstwo mediów ma swoje konsekwencje. Wprowadzeni w błąd pacjenci przychodzili, w ostatnich dniach, z butelkami syropu do aptek, domagając się przyjęcia zwrotu, „bo tak napisali na WP”. Gdy farmaceuci tłumaczyli, że wstrzymanie leku w obrocie, nie daje podstawy do jego reklamacji lub wymiany, spotykali się niemalże z agresją.

– Ludzie tacy są, ale po drugie media tak nimi manipulują, że ludzie wierzą im we wszystko – pisze na Farmacja.net, serwisie internetowym dla farmaceutów, magister Mateusz Jabłoński.

Z kolei techniczka farmaceutyczna Martyna Rostalska tak relacjonuje rozmowę z pacjentką, która domagała się przyjęcia zwrotu syropu po lekturze artykułu na Wirtualnej Polsce:

– Powiedziałam jej, że to póki co wstrzymanie i wstrzymujemy, nie odsyłamy, utylizujemy itd, a ona mi cytatem z WP, że „apteka MUSI przyjąć i wydać z dobrą serią i że mogła sobie do kibla wylać i że tylko zmarnowała czas przychodząc tutaj” – pisze na Farmacja.net.

– Przeczyta taki jeden z drugim, że apteka ma obowiązek wymienić, oddać i jeszcze w rękę pocałować i przychodzi do nas z pretensją. A ja się pytam, na jakiej podstawie prawnej mam wymienić, skoro produkt nie jest wycofany, a nawet jeśli to do producenta trzeba pisać, to on wydał na rynek wadliwą serię, nie my – dodaje Mateusz Jabłoński.

No właśnie… a co na to producent Multi-Sanostolu? By się o tym dowiedzieć, wystarczy zajrzeć na stronę internetową firmy Takeda i znaleźć na niej wytłumaczenie sytuacji. Otóż okazuje się, że decyzja o wstrzymaniu produktu w obrocie została podjęta w związku z otrzymaną reklamacją z rynku niemieckiego dotyczącą jednego opakowania produktu Sanostol plus Eisen 460 ml, stwierdzającą obecność zanieczyszczenia mechanicznego w produkcie.

– W ramach przeprowadzonego wstępnego postępowania wyjaśniającego, najbardziej prawdopodobną przyczyną może być wada partii butelek, która została wykorzystana również do wyżej wymienionych serii produktu Multi-Sanostol 600 g – czytamy na stronie internetowej Takedy. – Decyzja ma charakter działania prewencyjnego, do czasu ustalenia rzeczywistej przyczyny niezgodności oraz jej wpływu na wytworzone serie produktów. Działania wyjaśniające u producenta butelek zostały rozpoczęte i dokładamy wszelkich starań, aby je jak najszybciej zakończyć.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami Takeda Pharma sp. z o.o. wstrzymała wymienione serie produktu w obrocie. Natomiast ze względu na fakt, że zanieczyszczenie ma charakter mechaniczny, może spowodować podrażnienie śluzówki jamy ustnej, względnie śluzówki przewodu pokarmowego, firma prosi pacjentów aby wstrzymać się z stosowaniem produktu z wymienionych serii, do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Kilka dni temu pisałem o tym, jak to serwisy internetowe bezmyślnie przedrukowały gotowca Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, dotyczącego rzekomej, pierwszej ofiary ustawy ‘apteka dla aptekarza’ (czytaj więcej: ”Ofiara ‚apteki dla aptekarza’… bo tak wygodnie?”). Fake news poszedł w świat, a opublikowane później sprostowanie, nie zyskało nawet ułamka jego zasięgu. Medialna panika wokół Multi-Sanostolu to kolejny przykład na to, że we współczesnych mediach liczy się szybkość przekazywanych informacji, a nie ich rzetelność.

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie wchodzą przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie ulegają przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz

PILNE!

ZAMKNIJ